前言：实验室认可和检验检测机构资质认定活动都需要编制质量手册、程序文件、管理制度、质量记录等文件。所谓的文件，就是依据认可准则
实验室认可和检验检测机构资质认定活动都需要编制质量手册、程序文件、管理制度、质量记录等文件。所谓的文件，就是依据认可准则和资质认定规则的要求，结合实验室的实际运行情况，按照一定的逻辑关系进行编辑的文件或文件的汇总。众所周知，实验室认可的依据为CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》、资质认定的依据为RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》。这些依据只明确了实验室需要建立质量管理体系，并没有明确实验室的质量管理体系要建成什么样子，因此各个实验室建立的有关的管理体系文件就不尽相同。不管是第一方实验室、还是第三方实验室、建立的质量管理体系均需要“满足认可准则和/或资质认定条款的要求、组织架构明晰、岗位职责和能力要求合理、文件间的逻辑关系清晰”，因此将实验室管理体系的建立问题进行总结就变得尤为重要。实验室认可和资质认定的过程比较繁杂，在实际的建立过程中，经常会碰到各种问题，因此，整理了如下的内容，供大家参考。●CNAS/CMA需要编制的文件■质量手册1.0前言1.1批准令1.2实验室概况1.3质量方针和目标1.4公司承诺1.5公正性声明1.6 保密性承诺2.0质量管理体系编写说明2.1编写目的2.2适用范围2.3引用标准3.0质量手册管理3.1职责3.2手册审批权限3.3手册的发放和回收3.4手册的修订3.5手册的换版3.6手册接受单位职责3.7手册的宣贯4 通用要求5.0结构要求6.0资源要求7.0过程要求8.0管理体系要求附件1 内外部组织架构图附件2 质量体系运行图附件3 质量体系程序文件目录附件4 质量管理体系职责分配表附件5 部门和岗位职责附件6 岗位任职资格要求附件7 人员任命名单附件8 修改页■程序文件1保证公正性程序2保密性管理程序3人员管理程序4设施和环境条件管理程序5仪器设备管理程序6安全及内务管理程序7计量溯源性管理程序8供应品和服务采购程序9分包管理程序10委托管理程序11开展新项目评审程序12检测方法控制程序13例外允许偏离程序14样品管理程序15记录管理程序16检测结果有效性保证程序17能力验证程序18报告管理程序19检测管理程序20投诉管理程序21不符合工作控制程序22数据和信息管理程序23文件控制程序24改进工作程序25服务客户程序26纠正措施程序27内部审核程序28管理评审程序29风险评估及风险控制程序30测量不确定度评定与表示程序31认可标志管理程序■管理制度1实验室管理制度2实验室安全管理制度3实验室化学试剂管理制度■质量记录■操作规程■作业指导书■不确定度分析与评定报告■期间核查管理办法■技术记录模板■试验报告模板●文件解释如下●[质量手册]整个机构管理体系的大纲性文件，编写的依据为“CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》）”。[程序文件]整个机构管理体系的二级文件，编写的依据为质量手册、“CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》相关的条款，比如4.1 公正性对应“PD0401-2018保证公正性程序”。[管理制度]整个机构管理体系的三级文件，编写的依据为质量手册、程序文件以及CNAS-CL01：2018导则部分需表述的内容。[作业指导书]整个机构管理体系的三级文件，针对的是测试过程的方法；编写的依据为拟认可的标准和测试方法。[操作规程]整个机构管理体系的三级文件，针对的对象为仪器设备的操作；编写的依据为拟认可的标准和测试方法所使用的测试仪器设备。[体系表单]程序文件和管理制度运行需要填写的体系运行表单。[技术记录]测试过程所需要的的技术记录表单和报告模板。[原始记录表单]测试过程所需要的的技术记录表单。[报告模板]测试过程所需要的的报告模板。[不确定度分析]与测试有关的不确定分析报告。[期间核查办法]核心设备计量周期之间进行的附加核查方法。[能力验证方法]参与能力验证提供者组织的测试审核或能力验证方法，目的是核查本机构的人员、设备、设施、测试方法等能力。[方法确认]本公司对人员、设备、设施、测试方法等进行能力确认的过程。[内部审核]对机构所有的管理体系进行内部审核并形成内部报告的过程。[管理评审]对机构的资源进行评审并形成管理评审报告的过程。●CNAS/CMA需要编制的表单●体系要素需要的表单人员人员汇总表、培训计划、培训记录、培训效果评价记录、岗位能力确认表、技术人员履历表、技术人员确认表、技术人员上岗证、人员监督记录、人员能力监控记录设备管理设备汇总表、维护保养计划、维护保养项目表、维护保养记录、设备点检表、设备维修记录、设备验收表、设备档案、设备购买合同和发票（非必要、zuihao要有）计量溯源测量设备汇总表、校准方案、校准计划、校准证书、校准结果确认表文件管理文件汇总表、记录汇总表、文件审批单、文件更改审批单、文件更改通知单、文件发放回收记录、外来文件目录、技术文件目录、文件定期评审记录表合格供方合格供方目录、合格供方评价表（含再评价）检验过程检测合同书、合同评审记录、客户样品登记汇总表、客户样品交接处理单、检验顺序卡、测试人员资格确认单、检测前状态检查表、检验过程流转单、标准物质和试剂领用记录、仪器设备使用记录、原始记录、试验报告、归档资料清单质量监督质量监督计划、质量监督记录质量监控质量监控计划、质量监控记录期间核查期间核查记录数据控制软件功能确认表、软件汇总表环境确认检测活动必需设施和环境条件表、设施和环境条件定期评审表、检测环境确认/再确认记录安全管理检测环境监控记录表、实验室安全检查表、废弃物处理登记表标准物质标准物质台账、标准物质领用记录、标准物质购买记录、标准物质期间检查记录保密性客户来访登记表、员工入职承诺书、保密性检查记录表、员工离职保密协议分包分包协议、分包评审表、分包实验室目录、分包交接记录、分包工作登记表公正性公正性承诺书、公正性检查记录表标准查新标准查新记录、标准清单能力验证能力验证计划、能力验证汇总表、能力验证记录方法确认检测方法确认计划、标准检测方法验证申请表、检测方法确认表、检测方法验证符合项声明、检测方法标准查新记录、标准方法验证质量控制监督表、标准差异评定表质量目标质量目标分解表、质量目标汇总表顾客满意度顾客满意度调查表、顾客满意度汇总分析表内外部环境分析公司环境分析报告、风险和机遇评估分析表风险分析风险和机遇评估分析表、风险记录表内部审核内审计划、内审方案、内审检查表、首次会议签到表、末次会议签到表、内审报告管理评审管理评审输入表、管理评审签到表、管理评审报告归档报告归档登记表、报告司印登记表、电子文件台账●质量手册简单编写说明●■质量手册程序文件《文件控制程序》中关于文件编码规则。示例：质量手册：QM01-2021、程序文件：PD0401-2021、PD0402-2021、PD0601-2021等。文件式样。页眉页脚、标识logo、编页、字体、间距等信息。确定质量体系建立的日期（体现在文件的编制日期上）。★特别强调：体系建立时间与营业执照的日期及拟向CNAS提交资料的日期有关。确定组织架构图，部门(组)名称，比如实验室主任、技术负责人、质量负责人、检验部、综合管理部(不同的机构，名称可能不同)。
